Recherche et essais cliniquesRRecherche et essais cliniquesResearch and clinical trialsFrenchPregnancyAdult (19+)BodyReproductive systemNAPrenatal Adult (19+)NA2009-09-11T04:00:00ZNicolette Caccia, MEd, MD, FRCSCRory Windrim, MB, MSc, FRCSC8.0000000000000059.00000000000001130.00000000000Flat ContentHealth A-Z<p>Sachez pourquoi la recherche clinique est si importante. Cette section contient de l’information sur les avantages et les complications associés aux essais cliniques de phase I, de phase II et de phase II.</p><p>L’essai clinique est une étude de recherche ou une expérience scientifique par laquelle on évalue la possibilité d’utiliser des médicaments ou d’autres interventions dans le cadre d’un traitement. Elle repose sur une question spécifique que l’on examine en vue de rechercher et de trouver des moyens de prévenir, diagnostiquer et traiter des troubles affectant la grossesse, l’accouchement et la petite enfance. </p><h2>À retenir</h2> <ul><li>Les essais cliniques se présentent en trois phases dont la plus « expérimentale » est la phase I.</li> <li>Un consentement éclairé est donné lorsqu’une personne accepte de participer à un projet de recherche ou à un essai clinique ou encore à suivre un traitement spécifique avec une entière compréhension du but, des résultats attendus, des risques et des avantages ainsi que d’autres traitements disponibles.</li></ul>
Research and clinical trialsRResearch and clinical trialsResearch and clinical trialsEnglishPregnancyAdult (19+)BodyReproductive systemNAPrenatal Adult (19+)NA2009-09-11T04:00:00ZNicolette Caccia, MEd, MD, FRCSCRory Windrim, MB, MSc, FRCSC8.0000000000000059.00000000000001130.00000000000Flat ContentHealth A-Z<p>Learn about the importance of clinical research. The benefits and complications of phase I, phase II, and phase III trials are discussed.</p><p>A clinical trial is a research study or scientific experiment that examines the use of drugs or other interventions in treatment. It asks a specific question to try and find better ways of preventing, diagnosing, and treating certain conditions in pregnancy, childbirth, or infancy.</p><h2>Key points</h2> <ul><li>There are three phases to clinical trials with the most experimental stage being Phase I.</li> <li>Informed consent is when a person agrees to participate in a research or clinical trial or undergo a specific treatment with a full understanding of the purpose, results expected, risks and benefits and other treatments available. </li></ul>

 

 

Recherche et essais cliniques387.000000000000Recherche et essais cliniquesResearch and clinical trialsRFrenchPregnancyAdult (19+)BodyReproductive systemNAPrenatal Adult (19+)NA2009-09-11T04:00:00ZNicolette Caccia, MEd, MD, FRCSCRory Windrim, MB, MSc, FRCSC8.0000000000000059.00000000000001130.00000000000Flat ContentHealth A-Z<p>Sachez pourquoi la recherche clinique est si importante. Cette section contient de l’information sur les avantages et les complications associés aux essais cliniques de phase I, de phase II et de phase II.</p><p>L’essai clinique est une étude de recherche ou une expérience scientifique par laquelle on évalue la possibilité d’utiliser des médicaments ou d’autres interventions dans le cadre d’un traitement. Elle repose sur une question spécifique que l’on examine en vue de rechercher et de trouver des moyens de prévenir, diagnostiquer et traiter des troubles affectant la grossesse, l’accouchement et la petite enfance. </p><h2>À retenir</h2> <ul><li>Les essais cliniques se présentent en trois phases dont la plus « expérimentale » est la phase I.</li> <li>Un consentement éclairé est donné lorsqu’une personne accepte de participer à un projet de recherche ou à un essai clinique ou encore à suivre un traitement spécifique avec une entière compréhension du but, des résultats attendus, des risques et des avantages ainsi que d’autres traitements disponibles.</li></ul> <p>Les essais cliniques se structurent autour de trois phases distinctes. La phase la plus « expérimentale » est la phase I. Lorsque qu’un traitement atteint la phase III d’un essai clinique, cela signifie qu’il a été abondamment étudié. Lorsque la phase III d’un essai clinique est dirigée par un groupe d’experts, on la qualifie souvent de protocole. </p><h2>L’importance de la recherche</h2><p>Seule la recherche permet d’améliorer l’aboutissement des traitements. Chaque fois qu’un essai clinique démontre qu’un nouveau type de traitement engendre des améliorations, ce nouveau traitement peut être prescrit à un plus grand nombre de femmes enceintes ou de bébés. </p><h2>Essais cliniques en phase I</h2><p>À l’occasion d’un essai clinique en phase I, on teste un nouveau médicament pour s’assurer qu’il est sans danger pour les humains. Aupravant, le médicament a fait l’objet de tests en laboratoire ou expérimentaux et les résultats ont été concluants. Au terme d’un essai clinique en phase I, on ne s’attend pas à trouver une cure contre un trouble ou maladie, mais les chercheurs espèrent toutefois que le médicament agira. </p><p>En règle général, l’essai clinique en phase I met en jeu des volontaires en bonne santé. Une petite dose est administrée à 30 sujets ou moins. La dose est progressivement augmentée au cours de l’essai, jusqu’à ce que des effets secondaires néfastes apparaissent. C’est ce qu’on appelle la dose maximale tolérée. La dose inférieure administrée juste avant que ce seuil ne soit atteint est adoptée à titre de dose sûre. C’est cette dose sûre que l’on utilise si le médicament passe à la phase II de l’essai clinique. </p><h3>Avantages des essais cliniques en phase I </h3><p>Les médecins utilisent les résultats de l’étude en phase I pour comprendre comment le corps utilise le médicament et pour déterminer la dose appropriée et l’intervalle posologique.</p><h3>Complications potentielles</h3><p>Comme le médicament est nouveau, ses effets secondaires ne sont pas connus. Les effets secondaires peuvent être sévères et causer des douleurs et de l’inconfort. </p><h2>Essais cliniques en phase II</h2><p>À la phase II, on teste le médicament pour connaître ses effets dans une situation particulière. Lors de l’essai clinique, on détermine les types de maladies que le médicament peut traiter. La dose sûre établie à la phase I est administrée à 30 à 100 participants. </p><h3>Participer à un essai clinique en phase II</h3><p>Les essais cliniques en phase II visent les personnes dont la maladie n’a pu être maîtrisée au moyen d’autres médicaments. Ils dépendent aussi du type de maladie dont il s’agit, de l’état général du patient et du nombre de thérapies qu’il a déjà reçues. Peu de centres de traitement proposent des essais cliniques en phase II. </p><h3>Avantages potentiels des essais cliniques en phase II</h3><p>Le médicament peut aider certains participants. Si les essais sont concluants, d’autres personnes pourront se procurer le médicament à un stade ultérieur. </p><h3>Complications potentielles</h3><p>Il pourrait y avoir des effets secondaires inattendus et sévères, susceptibles de causer des douleurs et de l’inconfort. </p><h2>Essais cliniques en phase III</h2><p>Lorsque qu’un médicament ou un traitement atteint la phase III d’un essai clinique, cela signifie que les essais cliniques en phase I et II ont été concluants. Le médicament ou l’intervention est comparé à la norme prévalant pour l’un ou l’autre, au temps présent. L’objectif est de cerner l’approche la plus appropriée. Pour se faire, on évalue le taux de survie, les effets secondaires et d’autres résultats. Les participants sont choisis au hasard et subissent une ou deux interventions. De 100 à 1 000 personnes participent aux essais cliniques en phase II. </p><h3>Participer à un essai clinique en phase III</h3><p>Les essais cliniques en phase III sont proposés par certains centres de traitement aux patients qui s’y font soigner. Des critères d’admissibilité précis sont établis en fonction des objectifs visés par l’étude. </p><h3>Avantages potentiels des essais cliniques en phase III</h3><p>Le médicament aura possiblement des effets bénéfiques sur les participants. Si les essais cliniques en phase III démontrent l’efficacité d’un médicament ou d’une intervention, le gouvernement autorisera sans doute son utilisation pour le traitement d’une affection particulière. De ce fait, le médicament sera largement distribué en vue d’aider ou de guérir un grand nombre de personnes. </p><h3>Complications potentielles </h3><p>Il pourrait y avoir des effets secondaires, mais ils seront analogues à ceux des phases I et II et donc connus. Parfois, une stratégie est mise en place pour les atténuer. </p><h2>Questions à poser au sujet d’un essai clinique</h2><ul><li>Quel est l’objectif de l’essai clinique? </li><li>Quelle phase l’essai clinique a-t-il atteint? </li><li>À quoi le plan de traitement donne-t-il lieu? </li><li>Quels sont les avantages pour les participants? </li><li>Quels sont les risques encourus par les participants? </li><li>Sait-on comment d’autres patients ont réagi à ce même traitement? </li><li>Quels sont les effets secondaires, à court et à long termes? Comment ces effets secondaires seront-ils prévenus ou gérés? </li><li>Faudra-t-il se prêter à d’autres tests de diagnostic? </li><li>Quelles seront les répercussions sur les autres membres de la famille? </li></ul><h2>À quoi donne lieu le consentement éclairé à participer à une recherche ou un essai clinique?</h2><p>On vous proposera éventuellement de participer à une recherche ou un essai clinique. La personne chargée de vous le proposer s’assurera que vous comprenez pleinement l’objectif de l’étude, les résultats attendus, la manière dont l’étude sera menée, les risques et les avantages connexes et, dans le cas d’un essai clinique, la nature des autres traitements disponibles. Vous pouvez poser des questions sur l’étude et demander à recevoir de l’information sur les résultats une fois l’étude terminée. </p><p>Après que l’on vous aura tout expliqué, vous pourrez décider de participer ou non à l’étude. Si vous acceptez, vous devrez signer un formulaire de consentement sur lequel seront indiqués les risques et les avantages associés au projet. </p><p>Si vous décidez de ne pas participer à la recherche ou l’essai clinique, cela n’affectera en rien la qualité des soins fournis à votre bébé et vous–même par l’équipe de soins et le personnel hospitalier. Si vous décidez d’y participer, sachez qu’il ne s’agit pas d’un contrat. Vous pourrez changer d’avis, retirer votre consentement et vous rétracter à tout moment. Si vous décidez de retirer votre consentement, cela n’affectera en rien la qualité des soins fournis à votre bébé et vous–même par l’équipe de soins et le personnel hospitalier.</p><h2>Comment les nouveaux médicaments sont-ils développés?</h2><p>En règle générale, le développement de médicament prend beaucoup de temps et suppose de longues recherches. Il débute en laboratoire, notamment quand les tests sur animaux ont été concluants. À ce stade, on parle de recherche préclinique. </p><p>Par la suite, le médicament est testé sur les humains dans le cadre d’un essai clinique. Les essais cliniques s’effectuent au gré de différentes étapes. </p><p>Après chaque essai clinique, les chercheurs consignent leurs conclusions par écrit. Ils décrivent la procédure, les participants, les effets du traitement, les effets secondaires et ce qu’ils déduisent des résultats obtenus. Les chercheurs envoient ensuite leur rapport à une revue scientifique. D’autres experts non concernés par l’étude lisent le rapport et l’analysent. C’est ce qu’on qualifie d’examen par les pairs. Si ces experts jugent que l’essai clinique est de haute qualité, le rapport est publié. </p><p>À la lecture du rapport, les chercheurs de villes et de pays étrangers doivent être en mesure de répéter les essais et d’obtenir des résultats approchants. De plus en plus de patients sont appelés à participer aux essais.</p><p>Une fois que l’efficacité d’un médicament ou d’un traitement a été démontrée par bon nombre d’essais, son utilisation est approuvée par un organisme de réglementation national tel que Santé Canada, la Food and Drug Administration aux États-Unis ou la Medicines Control Agency au Royaume-Uni. D’ordinaire, l’utilisation est tout d’abord approuvée pour une maladie particulière et dans des circonstances déterminées. Ultérieurement, de nouveaux essais cliniques sont menés pour étendre l’autorisation à des maladies et des groupes d’âge différents.</p><p>Vu la longueur du processus, on comprend mieux pourquoi les « cures miracle » sont si rares. La découverte scientifique avance à petits pas. Chacun de ces pas donne lieu à des essais cliniques qui nécessitent beaucoup de temps et d’efforts ainsi que la collaboration et l’expertise de multiples chercheurs spécialisés dans des domaines différents. </p><p>Le processus scientifique n’est pas toujours parfait; ainsi, certaines revues appliquent des normes plus rigoureuses que d’autres; mais c’est le meilleur moyen de garantir qu’u nouveau traitement est efficace et sans danger. </p>

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